由于現(xiàn)場監(jiān)控這個課題泛泛而談?wù)f起來比較廣，所以我今天主要分享一下企業(yè)遇到的一些問題以及解決的方法淺談一番，希望大家不要介意。
如果在生產(chǎn)企業(yè)，對現(xiàn)場監(jiān)控人員并不陌生吧，就是所謂的現(xiàn)場QA。
一、首先說說設(shè)立現(xiàn)場QA目的
目的是對藥品生產(chǎn)過程實施監(jiān)控，從而使藥品生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的要求。(簡單來說就是品質(zhì)管理部把QA放到生產(chǎn)中去進行一個監(jiān)督。。。。。。就是那句歌詞你是我的眼)
二、簡單來說說現(xiàn)場QA的職責(zé)
1、對生產(chǎn)線的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控；
2、對生產(chǎn)現(xiàn)場清場作業(yè)進行確認；
3、監(jiān)督相關(guān)生產(chǎn)線的取樣工作；
4、參與質(zhì)量事故或偏差的處理。
三、現(xiàn)場QA遇到的問題及一些解決方法的淺談
可能大家都有在蒲公英論壇上看到過QA吐糟現(xiàn)場QA這崗位，覺得做好生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控就是監(jiān)控人員要會所有的知識，例如QC的檢驗、生產(chǎn)工藝、設(shè)備的原理與構(gòu)成等等，看上去就是一個全能型人才方可以做的事，企業(yè)中會有這樣的人嗎？還有我們需要配備多少個這樣的人呢？恐怕這樣的人不多吧····
這樣一系列的問題就來了：
1、首先當然需要的是QA人員，然而很多人會問：企業(yè)到底配備多少人員來進行監(jiān)控生產(chǎn)車間那么條生產(chǎn)線？
2、既然你要求現(xiàn)場QA監(jiān)控那么多東西，他們那不是需要懂很多的知識，例如，設(shè)備知識他們怎樣去學(xué)？畢竟不是設(shè)備專業(yè)出來啊，學(xué)起來也很困難吧，那我們該怎樣培訓(xùn)他們呢？
3、當發(fā)生異常需要現(xiàn)場人員進行調(diào)查時，他哪能分身去監(jiān)控其它工序的生產(chǎn)過程呢？
上述對于許多企業(yè)來說可能是問題的冰山一角，但是，今天我不是來吐槽干嘛要有這樣的一個崗位的，既然法規(guī)要求有這樣一個崗位，就有它的道理，經(jīng)過對崗位接觸一段時間后，我發(fā)現(xiàn)的確有它可愛的之處。它是生產(chǎn)部與品質(zhì)管理部的一座橋梁。。。。。。
今天在這里分享這樣的一個課題，目的是分享心得嘛，就請大家踴躍地吐槽，有什么說得不好的就盡管吐槽，這才是學(xué)習(xí)嘛。。。。。
針對剛才上述問題，就讓我來說說這幾年的一些感受：
經(jīng)過多次的GMP檢查，還有PICS的檢查以后，發(fā)現(xiàn)檢查人員對于企業(yè)中的現(xiàn)場QA的角色越來越看重了。
他們開始詢問:你們企業(yè)現(xiàn)場QA的職責(zé)是什么？可以給現(xiàn)場QA的上崗要求或者上崗的培訓(xùn)給我看看嗎？你們現(xiàn)場QA對車間的關(guān)鍵點真的能及時去確認嗎？突然間各種的壓力就拋給了各企業(yè)的現(xiàn)場QA了，許多企業(yè)紛紛加大力度去完善，然后就出現(xiàn)上述的那幾點大的問題了。
但是，有壓力就有動力嘛，那就去辦?。。。?/p>
那就進入今天主要說的解決措施了：
1、首先你要根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模大小，然后對生產(chǎn)線上關(guān)鍵的監(jiān)控點進行評估分析，找出所有的風(fēng)險點，定好風(fēng)險點后就知道工作量了，就可以定多少人去做現(xiàn)場QA；
2、選那些人去做現(xiàn)場QA呢？首先要知道現(xiàn)場QA所監(jiān)控的關(guān)鍵點需要什么樣的知識，例如要熟悉工藝規(guī)程，要會看操作人員的操作是否合規(guī)，要熟悉設(shè)備的簡單原理(這里肯定有人吐槽，沒可能懂那么多吧？)對，現(xiàn)場QA不是萬金油，不是什么都會，但是，對產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生了影響你必須知道吧？如果只是聽從生產(chǎn)說啥你就聽啥，那你就失去了監(jiān)控的能力了，我們要記住，我們是來協(xié)助生產(chǎn)搞好質(zhì)量的，不是來生產(chǎn)找茬的，只有這樣你才可以做好你的工作。。。
3、由于現(xiàn)場監(jiān)控人員需要的是知識的全面性，因此對于不是在生產(chǎn)、檢驗待過的監(jiān)控人員，更需要的是前期的大量培訓(xùn)(例如到生產(chǎn)去了解實際操作，到QC去了解如何看懂實驗的最終結(jié)果，組織設(shè)備科人員來跟我們培訓(xùn))，也許我們不是最終的實際操作者，但起碼做到我們都懂。。。
4、遇到異常時，我們總不能分身?。。?！那就引入近期鬧得沸沸揚揚的數(shù)據(jù)的可靠性了。。。如果條件允許的話，就可以嘗試這樣做：
A:在各工序安裝視頻監(jiān)控，這個絕對有效，因為檢查官會因這個對企業(yè)的印象加很多的分數(shù)的，而且對于監(jiān)控人員或者車間來說也是很有好處，就是當發(fā)現(xiàn)異常時，我們可以通過監(jiān)控幫助我們找到答案，也能更好的規(guī)范操作員的作業(yè)(當然，如果企業(yè)做到使每個員工的質(zhì)量意識得到提高就不需要這種無型的監(jiān)控壓力 ，呵呵)。。。
B:如果企業(yè)不想配備或者覺得配備那么多的現(xiàn)場QA不實際的話，那就需要我們在各個工序中加入電子打印設(shè)備了，直接把關(guān)鍵參數(shù)都打印出來，例如CIP和SIP的溫度以及時間的要求；稱量的打印數(shù)據(jù)；滅菌柜的滅菌參數(shù)等等，這樣即使我們有很少的現(xiàn)場QA也能更好的監(jiān)控我們生產(chǎn)過程的關(guān)鍵點了。。。
